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2019-03-01

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海思科(002653):2019是创新药和业绩的双重拐点 公司是以研发见长的专科药企业,现有主要产品绝大部分为国内首家或独家仿制,有望助力公司快速转型创新药企。 1、研发驱动的特色专科药企,业绩进入拐点期 2、研发高产出、高效率,内生性创新药研发,即将进入收获期 3、创新药HSK3486有望明年Q1上市,拥有30亿市场潜力 1 研发驱动的特色专科药企,业绩进入拐点期 公司具有研发基因,专科和首仿为特色,创新药将进入收获期。海思科最早成立于2000年,前身为致力于新药研发的民营研究所;2012年登陆深圳中小板,现已成为一家集新药研发、生产制造、销售等业务于一体的多元化、专业化医药集团。公司是以研发见长的专科药企业,现有主要产品绝大部分为国内首家或独家仿制,现有销售品种35个,2018年公司药品终端销售规模近50亿元。按治疗领域看,在肠外营养领域公司现市场占有率第一,肝病领域公司排名国内第2位,在心血管和精神系统等领域,公司的产业地位正在快速提升。公司早期开始布局创新药,目前7个在研创新药,首个产品HSK3486即将报产,有望助力公司快速转型创新药企。 公司产品结构已实现大大幅度优化,新产品和治疗型产品占比大幅提升,给公司带来了良好的收入增长动力。公司2012年刚上市时,超过90%的产品销售都由天台山和美大康乐两家公司委托加工生产,而随着公司新产品的不断获批,目前公司超过三分之二的产品由内部两大生产基地生产,到2018年底由内部生产的比例已达到52%,自产产品比例的提升也有益于公司毛利率的稳步提升。更为重要的是,在此期间公司的产品结构发生了大幅变化,公司刚上市时,肠外营养类产品销售占比达60-70%,随着公司新产品的不断导入,到2018年,公司肠外产品的销售占比已降至33%(样本医院数据);公司治疗型产品和口服用药产品占比正稳步提升,大多数为新产品,一方面公司的业绩稳定性得到大幅提升同时也给公司贡献了良好的收入增长动力。 2 研发高产出、高效率,内生性创新药研发,即将进入收获期 公司最早的前身为成都博瑞(后更名成都康信),是国内最早一批致力于新药研发的民营药物研究所,自2000-2003年间,成都康信完成了转化糖电解质、氨氛甲硫氨酸胶囊及果糖注射液等新药的国内首仿,并成功完成技术转让。在完成初步原始积累后,公司逐渐开始介入产品销售和生产环节,并成为集研发、生产销售一体的实力制药企业。自成立经历上市直至现在,研发一直是公司的核心竞争力。从已上市的产品角度看,包括多烯磷脂胆碱、多拉司琼,精氨酸谷氨酸、乙酰左卡尼汀等仿制药品种仍旧是市场上的独家品种,这些产品多数生产工艺复杂,具有较高的研发壁垒。从开发速度上看,除上述品种外,包括消旋卡多曲、转化糖、脂溶性维生素等产品也是以国内首家仿制的身份上市的。从2000年成立以来累计开发成功57个品种,其中首仿上市20个,首仿率超过35%。看近几年的研发成果和研发效率,以2015年722事件以前的时间看,公司一直展现了出色的仿制药开发能力。2011-2015年公司合计获批生产和临床批件35个,处于国内企业前列,相对所投入的金额,公司一直保持了较高的研发效率;2018年公司亦有7个仿制药产品获批,按获批数量处于国内前列。 内生性研发为特色,已取得丰硕成果。截至到2018年3月的统计,公司拥有128个创新药相关的专利申请;其中授权申请已达20个,PCT申请也拥有56个,从专利申请的角度也充分展现了公司的良好研发实力。就目前公司处于临床阶段的4的创新药看,其中3项均为公司完全自主研发,即将申报IND的两个项目也均为公司自主研发,横向比较看,公司的创新药研发实力已居于A股上市公司前列。 公司创新药已成梯队,即将进入收获期。目前公司创新药研发管线已有4个分子处于临床阶段,其中2个处于临床3期,当中的HSK3486即将申报上市;另外有两个产品分别处于临床2期和1期阶段;年内公司还有两个产品将提交IND申请,可以预计到年底前公司将有6个创新药处于临床阶段,创新药管线已成梯队,若开发顺利,可以预期未来几年公司每年均有1-2个产品(适应症)获得批准,公司经过多年的布局和积累,创新药正开始迎来收获期。 3 创新药HSK3486有望明年Q1上市,拥有30亿市场潜力 丙泊酚是麻醉镇静领域的经典用药,自1989年被FDA批准上市以来,牢牢占据注射用麻醉静药领域的统治地位。这得益于其出色的药物代谢动力学性质和良好的安全性,相对同领域竞品,丙泊酚起效快、苏醒时间短,苏醒后几乎无恶心呕吐等副作用,也正是由于这些特点突出,其上市后一直未能有新药对其实现超越,在临床中的使用经久不衰,根据IQVIA数据,2017年全球丙泊酚的基础消耗量超过3亿支(按200mg规格计算),是应用最为广泛的静脉麻醉镇静药。 HSK3486是在丙泊酚结构基础上进行改良修饰得到的创新药,就已披露的临床前和临床数据看,HSK3486是丙泊酚的me-better药物。临床前的小鼠试验结果显示,HSK3486的半数有效剂量在丙泊酚的1/6以下,这意味着HSK3486的单位剂量疗效是丙泊酚的6倍以上,LD50/ED50值也是后者的1倍,这意味着HSK3486的安全窗相对后者更高。 HSK3486的临床开发策略新颖,推进速度快。HSK3486早在2012年9月就已立项,迄今为止已接近7个年头,目前即将报产,就推进速度已领先多数同行同期立项开发的创新药,HSK3486推进速度较快,主要由于公司首先在海外完成了1期临床试验,已有部分数据的基础上在国内开展临床就较为顺利,此外作为麻醉药的特殊性,HSK3486入组完成做短期观察后(几天)即完成试验,故综上HSK3486作为公司的第一个创新药在开发进度上充分展现了公司在立项和开发策略的差异化和别具用心。 国内市场:按前文所述,预计到2020年国内丙泊酚的年基础消耗量约为8000万支(以200mg规格换算),HSK3486凭借多方面优势可以实现对丙泊酚25%的替代率,作为创新药假设HSK3486的定价为150元/支,国内的市场潜力有望达30亿元。海外市场:按前文所述,目前全球丙泊酚的年基础消耗量超3亿支(以200mg规格换算),排除国内市场海外的销售量超过2亿支,HSK3486凭借多方面优势可以实现对丙泊酚20%的替代率,作为创新药假设HSK3486的定价为25美金/支,海外的市场潜力有望达10亿美金。 【估值与盈利预期】 预计公司2019-2020年EPS为0.44元、0.55元。(中泰证券)。
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